Představují „off-label“ drogy dětem hrozbu?

1. Je použití mimo značku nežádoucí příhodou?
2. Jaké jsou off-label léky používané v pediatrii?
3. Co znamená off-label pro drogy?
4. Proč je zákon zakázán off-label marketing drogy?
5. Mohou lékaři předepisovat off-label?
6. Kolik léků se používá mimo označení?
7. Jaké jsou nejčastěji předepsané léky?
8. Proč mnoho léků postrádá při označování léků informace o dávkování u dětí?
9. Může pediatr předepsat antidepresiva?
10. Může lékař předepsat lék, který není schválen FDA?
11. Co je varování před černou skříní na drogách?
12. Co je to zvláštní užívání drog?

Je použití mimo značku nežádoucí příhodou?

Off-label použití léků na předpis je spojeno s více nežádoucími účinky (ADE) u dospělých než on-label použití, zvláště když off-label indikace nejsou podloženy spolehlivými údaji, podle studie zveřejněné online 2. listopadu v JAMA Internal Lék.

Jaké jsou některé off-label léky používané v pediatrii?

Druhy léků, které se nejčastěji předepisovaly dětem do 18 let, byly antihistaminika (léky na alergie), antibiotika a antidepresiva. Antihistaminika a antibiotika byla často předepsána pro respirační infekce, uvedli vědci.

Co znamená off-label pro drogy?

Neschválené užívání schváleného léku se často nazývá „off-label“ užívání. Tento termín může znamenat, že lék je: Používá se na onemocnění nebo zdravotní stav, který není schválen k léčbě, například když je chemoterapie schválena k léčbě jednoho typu rakoviny, ale poskytovatelé zdravotní péče ji používají k léčbě jiného typu rakoviny.

Proč je zákon zakázán mimo trh s drogami?

FDCA vyžaduje podstatné důkazy ke schválení nového léku, ale většině použití mimo označení chybí podstatné důkazy nezbytné pro schválení FDA. ... FDA by následně nebyl schopen zaručit, že existují podstatné důkazy o tom, že každý lék na trhu je bezpečný a účinný.

Mohou lékaři předepisovat off-label?

FDA nemá zákonnou pravomoc regulovat praxi tohoto léku a lékař může předepsat lék mimo označení. Na rozdíl od obecné představy je ve Spojených státech a v mnoha dalších zemích legální užívání drog mimo značku, včetně regulovaných látek, jako jsou opiáty..

Kolik léků se používá mimo značku?

Předepisování mimo označení je, když vám lékař podá lék, který US Food and Drug Administration (FDA) schválil k léčbě jiného stavu, než je váš stav. Tato praxe je legální a běžná. Ve skutečnosti je každý pátý recept, který je dnes napsán, pro použití mimo značku.

Jaké jsou nejčastěji předepsané léky?

Top 10 drog předepsaných v USA.

• Lisinopril (generikum pro Prinivil nebo Zestril) ...
• Levotyroxin (generikum pro Synthroid) ...
• Azithromycin (generikum pro Zithromax, Z-PAK) ...
• Metformin (generikum pro Glucophage) ...
• Lipitor (atorvastatin) ...
• Amlodipin (generikum pro přípravek Norvasc) ...
• Amoxicilin. ...
• Hydrochlorothiazid.

Proč mnoho léků postrádá při označování léků informace o dávkování u dětí?

Tento relativní nedostatek údajů lze přičíst mnoha příčinám, včetně neznalosti vývojové farmakologie související s věkem u pediatrických pacientů, etických úvah o provádění pediatrického výzkumu a nedostatku finančních pobídek pro farmaceutický průmysl..

Může pediatr předepsat antidepresiva?

Pediatři se zdráhají předepisovat antidepresiva teenagerům bez ohledu na závažnost jejich deprese, podle výsledků nedávného průřezového průzkumu.

Může lékař předepsat lék, který není schválen FDA?

Ačkoli FDA schvaluje všechny léky na předpis prodávané ve Spojených státech, agentura nemůže omezit, jak lékaři předepisují léky poté, co jsou na trhu. Lékaři často doporučují pacientům, aby užívali léky na stavy, které nebyly schváleny FDA. Tomu se říká užívání drog mimo značku.

Co je varování před černou skříní na drogách?

FDA vydává upozornění na černou skříňku na PI léku, když „existuje nežádoucí reakce tak závažná v poměru k potenciálnímu přínosu drogy, že je nezbytné, aby byla při hodnocení rizik a výhod užívání drogy. “ Varování je rovněž vydáno, pokud „existuje vážná situace ...

Co je to zvláštní užívání drog?

Otázka: Co je to užívání drog mimo označení (ELDU)? Odpověď: ELDU popisuje použití schváleného léčiva způsobem, který není v souladu se schváleným označením, přesto splňuje podmínky stanovené zákonem o vyjasnění léčivých přípravků pro zvířata z roku 1994 (AMDUCA) a US Food and Drug Administration (FDA) ) předpisy.